·“正在新冠急迅演变，非常是高危人群转重（即起色为新冠重症）率疾速下降的环境下，临床试验阶段面对的一个要紧题目是缺乏临床疗效评议模范。”
2024年1月18日，邦产新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片（商品名：先诺欣）的临床2/3期研讨数据正在《新英格兰医学杂志》（NEJM）楬橥。其结果声明，正在呈现症状3天内口服先诺欣，可使轻中度新冠成人患者症状连续韶华缩短1。5天（约36小时），且无显明平安题目。
邦度呼吸医学核心常务副主任、中日友情病院副院长曹彬教师，中邦工程院副院长、中邦医学科学院院长、协和医学院校长王辰院士等为论文的并列通信作家，深圳市第三群众病院院长卢洪洲教师、中邦医学科学院武汉流行症研讨核心黄朝林教师等为论文的并列第一作家。
《新英格兰医学杂志》官方微信公家号“NEJM医学前沿”发文称，这是NEJM楬橥的首个采用宽慰剂比较的中邦自助研发新冠革新药临床试验，也是初次正在有用性试验中证明抗病毒药物对轻中度新冠患者有用。这正在新冠疫情常态化、新毒株仍无间呈现确当下道理巨大。
目前，新冠病毒呈地方性、时令性流通的态势。邦度卫生康健委员会于1月14日进行的讯息颁发会上，中邦疾病防范独揽核心病毒病所邦度流感核心主任王大燕先容，奥密克戎JN。1变异株或许率将起色成为中邦上风致风骚通株。不外此前众位专家向滂沱科技默示，JN。1不具备激发大流通的前提。
现正在还需求新冠药吗？1月21日，卢洪洲向滂沱科技默示，从医治角度，感导新冠应第临韶华行使“殊效药”，可防卫“长新冠”和重症，并防卫将病毒传布给他人。此前他正在采纳媒体采访时默示，新冠病毒转为“乙类乙管”后仍处地方性、时令性流通态势，况且新冠病毒仍正在变异进化中，近期的奥密克戎JN。1变异株有成为上风感导株的趋向。因而，仍需为患者供应更众新的医治和防范计划，以餍足患者的医治需求，并助力新冠病毒感导的防控。
邦度药品监视经管局（NMPA）于2023年1月29日布告，附前提接受先诺欣上市，首发报价为750元/盒。2023年12月13日，先诺欣正式被纳入新版医保目次，每盒代价降至479元。据“先声药业”公家号，截至2023年12月，先诺欣已掩盖宇宙32个省、306个市及超2500家医疗机构。
先诺欣是3CL pro制止剂，3CL pro是一种正在新冠病毒复制经过中不行或缺的卵白酶，高度落伍，不易受新冠病毒突变影响。已上市的新冠口服药中，美邦辉瑞公司的奈玛特韦/利托纳韦（商品名：Paxlovid）、广东众生药业的来瑞特韦（商品名：乐睿灵）、广生堂药业的阿泰特韦/利托那韦（商品名：泰中定）为相似靶点药物。
此次楬橥的2/3期临床研讨是一项双盲、随机、宽慰剂比较试验。研讨团队将呈现症状后3天内的轻度至中度新冠患者以1！1的比例分成两组，令其辞别服用750 mg先诺特韦拉拢100 mg利托那韦或宽慰剂，逐日两次，服药5天。
这项试验于2022年8月19日启动，研讨团队正在中邦35个试验核心招募了1208例患者，个中603人被分拨到先诺特韦组，605人被分拨到宽慰剂组。
研讨的合键疗效止境是至症状连续消退的韶华，即连结两天未呈现11项新冠干系症状。11项新冠干系症状为：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸急促或呼吸贫寒、头痛、感应发烧或发烧、冷战或发抖（或畏寒）、肌肉或全身痛苦（或酸痛）、恶心、吐逆、腹泻。
研讨结果显示，行使先诺特韦的患者新冠症状连续韶华明显短于宽慰剂组，前者为180。1小时，后者为216小时。第5天，先诺特韦组病毒载量下降的幅度也大于宽慰剂组。先诺欣由先诺特韦片与利托那韦片组合而成，先诺特韦为有用因素，利托那韦起辅助影响，减缓先诺特韦正在人体内的代谢或瓦解速率。
平安性评估显示，先诺特韦组的不良事变发作率高于宽慰剂组，前者为29%，后者为21。6%，众人半不良事变为轻度或中度。与先诺特韦干系的前三大不良事变为血液甘油三酯水准升高、中性粒细胞计数节减和腹泻。
研讨职员正在论文中指出，这项试验招募的受试者对比年青，暮年患者的疗效和平安性仍值得正在来日的研讨中测试。
邦祖流行症医学核心（上海）、复旦大学从属华山病院感导科主任张文宏撰文指出，正在新冠急迅演变，非常是高危人群转重（即起色为新冠重症）率疾速下降的环境下，临床试验阶段面对的一个要紧题目是缺乏临床疗效评议模范，即事实该以什么合键止境动作疗效评议的模范。
张文宏以为，这项临床研讨“极度有代价之处是选用了一个全新的疗效评议模范。从著作的附件中，咱们能够看到作家用了相当大篇幅向咱们证据该疗效止境的牢靠性。”
据北京市医疗保护局披露的消息，先诺欣的直接研发用度约5。02亿元。正在先声药业2023年中期功绩讲演中，先诺欣与其他五种产物一同被列入“其他范畴”，共收入8。82亿元。据媒体报道，先声药业经管层正在2023年中期功绩换取会上走漏，先诺欣正在2023年上半年发售额约2。5亿元。